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４月２５日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，天麥生物引進(jìn)的重組人胰島素腸溶膠囊（ＯＲＭＤ－０８０１）以２．１類改良新藥申報(bào)上市，獲ＣＤＥ承辦受理，用于治療口服降糖藥療效不佳的２型糖尿病患者。該產(chǎn)品為全球首款申報(bào)上市的口服胰島素制劑。
該口服胰島素由以色列生物技術(shù)公司Ｏｒａｍｅｄ制藥研發(fā)。２０１５年１１月，天麥生物與Ｏｒａｍｅｄ達(dá)成協(xié)議，以５０００萬美元的總交易額獲得ＯＲＭＤ－０８０１的在大中華地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益。
ＯＲＭＤ－０８０１是一種口服重組人胰島素腸溶膠囊制劑，利用Ｏｒａｍｅｄ自主研發(fā)的口服遞送技術(shù)平臺(tái)ＰＯＤＴＭ，將腸溶包衣、蛋白酶抑制劑、吸收促進(jìn)劑和胰島素４部分組合在一起，可通過抑制小腸蛋白質(zhì)的水解作用和改善多肽通過腸道上皮內(nèi)壁的能力使得胰島素進(jìn)入體循環(huán)。
目前，天麥生物已完成一項(xiàng)中國ＩＩＩ期臨床試驗(yàn)（ＣＴＲ２０２０１６４４）。ＯＲＭＤ－０８０１在國內(nèi)的三期臨床以安慰劑為對(duì)照，劑量為１－３粒１６ｍｇ膠囊，每天服用三次，在全國３６家臨床研究中心展開，入組人數(shù)共５２２人。主要終點(diǎn)為治療２４周Ｈｂ１Ａｃ相較基線的變化。天麥生物表示，口服胰島素膠囊可顯著且持續(xù)地降低糖化血紅蛋白，且沒有引起體重增加，未增加低血糖發(fā)生率，但尚未公布相關(guān)數(shù)據(jù)。
ＯＲＭＤ－０８０１如果能研發(fā)成功，成為首個(gè)獲批上市的口服胰島素制劑，將為糖尿病患者提供一種更為方便的胰島素給藥途徑。
不過，在海外，１月１２日，Ｏｒａｍｅｄ 制藥宣布其口服胰島素膠囊ＯＲＭＤ－０８０１治療２型糖尿病（Ｔ２ＤＭ）的ＩＩＩ期臨床試驗(yàn)（ＯＲＡ－Ｄ－０１３－１研究）未達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，即ＯＲＭＤ－０８０１相比安慰劑未能顯著改善患者的血糖控制。基于ＩＩＩ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，Ｏｒａｍｅｄ表示將終止ＯＲＭＤ－０８０１針對(duì)Ｔ２ＤＭ的臨床開發(fā)工作。
ＯＲＡ－Ｄ－０１３－１研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，共納入７１０例患者，評(píng)估了ＯＲＭＤ－０８０１對(duì)比安慰劑治療接受２－３種口服降糖藥治療后血糖控制仍不佳的Ｔ２ＤＭ患者的療效和安全性。
在ＯＲＡ－Ｄ－０１３－１試驗(yàn)中，患者以２：２：１：１隨機(jī)分為四組：①ＯＲＭＤ－０８０１（８ｍｇ），每日１次；②ＯＲＭＤ－０８０１（８ｍｇ），每日２次；③安慰劑，每日１次；④安慰劑，每日２次。患者完成了最初的２１天篩查期，隨后是２６周的雙盲治療期。
此前，口服胰島素２ｂ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。
胰島素難耐受胃里的強(qiáng)酸性環(huán)境，胰島素在小腸中也不能很好固定和吸收，口服胰島素開發(fā)十分困難。曾經(jīng)擁有全球胰島素市場(chǎng)４０％份額的制藥巨頭諾和諾德也曾于２０１３年投入３６億美元，用于口服胰島素的研發(fā)，并預(yù)計(jì)將在８－１０年內(nèi)上市。
由于生物利用度特別低，諾和諾德于２０１６年宣布暫停口服胰島素業(yè)務(wù)，甚至砍掉了口服胰島素的研發(fā)管線。
從目前的情況來看，口服胰島素控制血糖的效果難以和皮下注射胰島素比較。ＯＲＭＤ－０８０１的獲批難度不小。
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