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近日，武田制藥宣布，經(jīng)與ＦＤＡ商議，將在美國啟動琥珀酸莫博賽替尼的主動退市。
之所以做出上述決定，是因為琥珀酸莫博賽替尼ＩＩＩ期ＥＸＣＬＡＩＭ－２確證性研究未達(dá)到主要研究終點，不符合ＦＤＡ和其他國家及地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)授予莫博賽替尼加速批準(zhǔn)／附條件批準(zhǔn)上市的確證性研究數(shù)據(jù)要求。
資料顯示，琥珀酸莫博賽替尼獲批適應(yīng)癥為治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長因子受體（ＥＧＦＲ）２０號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
肺癌是中國第一大癌種，國家癌癥中心最新一期全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，肺癌位居惡性腫瘤新發(fā)病率及死亡率首位。其中ＥＧＦＲ ２０號外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）的發(fā)生率約占中國所有ＮＳＣＬＣ的２．３％ ，是ＥＧＦＲ第三大突變。由于靶點結(jié)構(gòu)特殊，過去二十年來，針對ＥＧＦＲ?。玻疤柾怙@子插入突變沒有針對性的靶向治療方案，臨床治療依賴化療為主，患者的病情惡性程度高，生存預(yù)后對比常見ＥＧＦＲ突變患者更差。根據(jù)一項真實世界數(shù)據(jù)顯示，在缺乏針對性有效治療情況下，晚期ＥＧＦＲ?。玻疤柾怙@子插入突變患者５年生存率僅為８％ ，臨床上對于針對性的靶向治療藥物有著十分迫切的未滿足需求。
據(jù)悉，就在今年１月１１日，琥珀酸莫博賽替尼在中國獲批上市。３月，其在中國開始銷售，零售價為３７５８８元／盒（４０ｍｇ＊１１２粒）。武田表示，正在與包括中國在內(nèi)的其他莫博賽替尼已獲批國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極展開溝通，并將遵循當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，制定后續(xù)計劃。
武田稱，將持續(xù)評估此事件的影響，并將在必要時更新２０２３財年（截至２０２４年３月３１日）年度合并報表的業(yè)績預(yù)測。２０２３年第一季度業(yè)績報告顯示，武田實現(xiàn)營收１０５８６億日元，同比增長８．９％。
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