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自國家藥監(jiān)局２０２４年７月３１日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案的通知》（下稱“試點(diǎn)工作方案”）以來，已有９個(gè)申請臨床試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn)工作，其中５個(gè)項(xiàng)目已向藥品審評中心提出藥物臨床試驗(yàn)申請（ＩＮＤ）并受理。
１１月１５日，藥品審評中心按照試點(diǎn)工作方案的要求，完成了擬由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院開展的用于治療晚期實(shí)體瘤的注射用ＭＫ－６２０４（ＳＫＢ５３５）臨床試驗(yàn)申請審評審批，為首個(gè)按照試點(diǎn)工作方案批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)申請，審評審批用時(shí)２１日。
試點(diǎn)期間，藥品審評機(jī)構(gòu)、地方藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申請人的溝通指導(dǎo)，提高了臨床試驗(yàn)申報(bào)的質(zhì)量和效率。
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