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ＭｅｄＴｅｃｈ Ｅｕｒｏｐｅ和ＣＯＣＩＲ聯(lián)合發(fā)布反映文件，呼吁歐盟作為正式成員加入醫(yī)療器械單一審核計劃ＭＤＳＡＰ并認可ＭＤＳＡＰ證書，以便于醫(yī)療器械（含ＩＶＤ）取得ＣＥ標志。
２０１４年ＭＤＳＡＰ以試點形式啟動，２０１７年被全面投入使用，事實證明該計劃可提高監(jiān)管效率和協(xié)作。鑒于ＭＤＳＡＰ的諸多益處、已達到的成熟度、與ＩＳＯ １３４８５：２０１６和 ＭＤＲ／ＩＶＤＲ審核相結(jié)合的事實，歐盟理應(yīng)適時推動使用ＭＤＳＡＰ證書開展ＣＥ認證審核，同時應(yīng)當尋求成為ＭＤＳＡＰ成員。
１．加入ＭＤＳＡＰ對歐盟有哪些積極意義？
·公告機構(gòu)審核：符合歐盟ＭＤＲ／ＩＶＤＲ法規(guī)和其他主要監(jiān)管機構(gòu)要求的單一質(zhì)量管理體系ＱＭＳ審核，該簡化方式可減少多次單獨審核下的重復勞動及管理負擔，有利于公告機構(gòu)優(yōu)化資源分配、降低成本壓力、可預(yù)測性得以提升。據(jù)行業(yè)調(diào)查，１５家ＭＤＳＡＰ審核組織ＡＯ中有１３家為歐盟公告機構(gòu)，況且ＭＤＳＡＰ審核組織已開展ＭＤＳＡＰ與ＭＤＲ／ＩＶＤＲ的合并審核，由此可深度掌握歐盟成為ＭＤＳＡＰ正式成員可獲得的潛在效率。若歐盟加入ＭＤＳＡＰ，將憑借簡化的審核流程和更廣泛的市場認可，開展ＭＤＳＡＰ認證的制造商數(shù)量將增加。
·行業(yè)發(fā)展：２０２３年歐洲醫(yī)療技術(shù)市場約為１６００億歐元，在全球僅次于美國。加入ＭＤＳＡＰ可讓歐盟從中充分受益，對于世界第二大制造基地起到關(guān)鍵作用。若未來框架使得歐盟成為ＭＤＳＡＰ的可選部分，通過審計整合、監(jiān)管審查復雜性和運營開銷的降低而明顯地降低成本，并提供去除冗余的監(jiān)管程序為新產(chǎn)品上市提速。
２．ＭＤＳＡＰ值得加入嗎？
ＭＤＳＡＰ全稱Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｓｉｎｇｌｅ Ａｕｄｉｔ Ｐｒｏｇｒａｍ，即醫(yī)療器械單一審核程序，ＭＤＳＡＰ認證項目是美國ＦＤＡ／澳大利亞ＴＧＡ／巴西ＡＮＶＩＳＡ／加拿大ＨＣ／日本ＭＨＬＷ五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的審核程序，可在各參與國替代部分審核和常規(guī)檢查、獲得市場準入，具體如下↓
美 國：替代ＦＤＡ的常規(guī)檢查（ＦＤＡ專項和ＰＭＡ產(chǎn)品除外）。
澳大利亞：可豁免ＴＧＡ審核，支持頒發(fā)和保持ＴＧＡ符合性審核證書。
巴 西：對三類和四類醫(yī)療器械，可替代ＡＮＶＩＳＡ的上市前ＧＭＰ檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）。
加拿大：２０１９年起強制取代ＣＭＤＣＡＳ，作為ＩＩ類及以上產(chǎn)品進入加拿大的唯一途徑。
日 本：對ＩＩ類、ＩＩＩ類、ＩＶ類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場工廠審核。
ＭＤＳＡＰ既顯著提升了上述國家主管當局的監(jiān)管效率，又大大降低了制造商的質(zhì)量管理成本，同時也對企業(yè)應(yīng)對審核提出了不小的挑戰(zhàn)：
·ＭＤＳＡＰ審核依據(jù)需引用各參與國標準與法規(guī)；
·ＭＤＳＡＰ審核涉及第三方機構(gòu)認可、審核方法與審核任務(wù)、審核報告認可等多個程序；
·ＭＤＳＡＰ的申請企業(yè)需同時滿足ＩＳＯ１３４８５、各國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和相關(guān)要求。
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