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近日，福建省藥品監(jiān)督管理局編印的《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程》（２０２４年版）正式出版發(fā)行，該版制劑規(guī)程是福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，將于２０２５年６月１日起實(shí)施。
為提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥品質(zhì)量、保障用藥安全、服務(wù)藥品監(jiān)管，２０２２年，福建省藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)新版《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程》的編制工作，組織省、市兩級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與，按照“科學(xué)規(guī)范、質(zhì)量可控、準(zhǔn)確靈敏、簡(jiǎn)便實(shí)用”的基本原則，歷時(shí)兩年完成編制任務(wù)。
該版制劑規(guī)程共收載品種２９０個(gè)，新增品種１６個(gè)，其中，中藥制劑收載品種１７１個(gè)，含新增品種１０個(gè)；化學(xué)藥制劑收載品種１１９個(gè)，含新增品種６個(gè)。品種涵蓋膠囊劑、顆粒劑、鼻用制劑、丸劑、軟膏劑和乳膏劑、散劑、糖漿劑、搽劑、酊劑、口服溶液劑、耳用制劑、洗劑、灌腸劑、合劑等常用劑型。該版制劑規(guī)程秉承科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性和規(guī)范性的原則，標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善、標(biāo)準(zhǔn)制定更加規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更加嚴(yán)謹(jǐn)，整體水平得到進(jìn)一步提升，全面反映出我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展和檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用的現(xiàn)狀，在提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量，保障公眾用藥安全等方面將發(fā)揮重要作用。
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