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為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化本市醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，在原《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》內容基礎上，依據《醫療器械監督管理條例》《上海市藥品和醫療器械管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序》等有關規定，上海市藥品監督管理局制定《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》，現予以公告。
一、制定背景和過程
２０１４年２月７日，原國家食品藥品監管總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，從國家層面對創新醫療器械設置特別審批通道，對鼓勵醫療器械創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展起到了積極作用。
為進一步滿足人民群眾日益增長的使用高質量醫療器械的臨床需求，引導和鼓勵醫療器械產業創新發展，國家先后出臺《中國制造２０２５》（國發〔２０１５〕２８號）《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》（２００６－２０２０年）《健康中國２０３０規劃綱要》等多項鼓勵支持產業發展政策。２０１７年１０月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。為落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，上海市藥品監督管理局于２０１９年啟動對本市第二類創新醫療器械特別程序的制定工作，并于２０２０年２月正式發布《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》。
自２０２０年第二類創新醫療器械特別程序實施以來，已有１８個產品獲準納入創新特別審批程序。隨著２０２１年新修訂《醫療器械監督管理條例》及配套規章的陸續發布，創新醫療器械注冊程序正式列入《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》特殊注冊程序之一
為落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、新修訂《醫療器械監督管理條例》，圍繞建設中國（上海）自由貿易試驗區和具有全球影響力的科技創新中心兩大國家戰略，對標國際＊＊高標準、＊＊好水平，激發創新發展活力，促進國際＊＊的生物醫藥產業落戶上海，集群發展，推動上海醫療器械質量達到國際先進水平，讓公眾能夠用得上、用得起高端先進醫療器械，根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》《醫療器械監督管理條例》《上海市藥品和醫療器械管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》以及《創新醫療器械特別審查程序》等法規和規范性文件要求，依托上海醫療器械產業近年來發展快、獲準進入國家創新特別審批程序產品比例高、獨角獸企業頻出等特點，上海市藥品監督管理局于２０２４年４月起，同步結合《上海市藥品和醫療器械管理條例》要求，啟動制定《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》。
二、主要內容與原程序的變化對比
本程序共２１條，包括目的和依據、創新特別審查的范圍、各環節程序、優先辦理要求、實施日期等內容。
本程序相較原第二類創新醫療器械特別審查程序在界定標準、服務內容以及時限等方面進行較大完善和優化。一是對創新產品界定標準給予一定的放寬；二是對納入產品屬于第二類予以強調，排除不符合情形；三是對已獲創新產品變更的服務，參照＊＊創新的優先辦理服務。
具體內容如下：
（一）聚焦創新 突出臨床價值明顯
本程序與國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審批程序》不同點在于，突出臨床價值明顯，將產品主要工作原理或者作用機理為國內＊＊，產品性能或者＊＊性與同類產品比較有根本性提升，技術上處于國內＊＊水平作為入選創新特別審查的首要考慮因素。
（二）優化服務 突出加強溝通交流
對第二類創新醫療器械，上海市藥品監督管理局及相關技術機構，根據各自職責和本程序規定，按照提前介入、一企一策、研審聯動、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，加強與申請人的溝通交流。在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，＊＊專人，提供提前介入服務，在臨床評價、性能驗證、注冊體系核查等環節，及時溝通交流，全程指導。
（三）關注流程 突出各環節的優先
對第二類創新醫療器械，上海市醫療器械檢驗研究院優先安排檢驗、加強技術服務和指導，并優先出具檢驗報告。
對第二類創新醫療器械的注冊申請，上海市藥品監督管理局予以優先受理、優先審評、優先安排體系核查、優先審批。對已獲準注冊的第二類創新醫療器械的變更注冊申請，參照本程序第十三條、十四條開展相關技術服務，并予以優先辦理。
三、其他需要說明的問題
《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》與《上海市第二類醫療器械優先審批程序》的關系
１． 程序適用產品不同
《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》適用于對具有明顯臨床價值、國內＊＊、國內＊＊、具有核心技術發明專li等情形的第二類醫療器械。
《上海市第二類醫療器械優先審批程序》適用于對診療罕見病、老年病、兒童專用、境內無同品種產品獲準注冊且具有明顯臨床優勢的，或者境內同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的以及列入國家或本市相關重大科技項目等情形的本市第二類醫療器械。
２．程序申請流程不同
對于符合《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》規定情形，需要進入創新特別審查的，申請人應在第二類醫療器械＊＊注冊申請前，向上海市藥品監督管理局提出進入創新特別審查的申請。
對于符合《上海市第二類醫療器械優先審批程序》規定情形，需要進入優先審批程序的，申請人應在第二類醫療器械＊＊注冊申請的同時，向上海市藥品監督管理局提出進入優先審批的申請。對經審核同意進入優先審批的第二類醫療器械，在注冊申請過程中，優先審評、核查和審批。
申請人根據產品具體情況選擇適合的程序進行申請。
來源：上海市藥品監督管理局
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