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全部商品分類
自動尿液分析儀Automated Urine Microscopy Analyzer
注冊證編號
國械注進20172400592
注冊人名稱
Iris Diagnostics, a Division of IRIS International Inc.
注冊人住所
9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA
生產地址
9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA
代理人名稱
貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區福山路450號2703室
產品名稱
自動尿液分析儀Automated Urine Microscopy Analyzer
管理類別
第二類
型號規格
iQ 200 Sprint, iQ 200 Select, iQ 200 Elite。
結構及組成
該產品主要由顯微鏡模塊、監視器、電腦、打印機和軟件（版本號：6）組成。
適用范圍
該產品通過流式數字成像技術測定尿液有形成分，與專業配套試劑一起使用，在臨床上用于對來源于人體的尿液樣本中的尿液有形成分定量測量，包括：紅細胞、白細胞團、白細胞、鱗狀上皮細胞、非鱗狀上皮細胞、透明管型、（未分類）病理管型、細菌、酵母菌、晶體、精子和粘液絲。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監械（進）字2013第2400898號
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國食藥監械（進）字2013第2400898號
審批部門
國家食品藥品監督管理總局
批準日期
2017-02-27
有效期至
2022-02-26
變更情況
“注冊人名稱：Iris Diagnostics, a Division of IRIS International Inc.；注冊人住所：9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA ”變更為“注冊人名稱：Beckman Coulter Ireland Inc.；注冊人住所：Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare Ireland”。 ,生產地址由“9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 US
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