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國械注進20153223049

Oculentis BV

Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.

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北京海潤創業科技有限責任公司

北京市朝陽區朝外大街22號12A12室

區域折射多焦散光型人工晶狀體 Aspheric Toric Multifocal Lens

第三類

LS-313MF15T、LS-313MF30T

該產品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為板式。主體部分和襻為同一材料，由2-甲基丙烯酸羥乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：0D～+35.0D， LS-313MF15T型號附加光焦度為+1.50D，LS-313MF30T型號附加光焦度為+3.00D；柱鏡度范圍：+1.50D～+6.00D。光學設計：非旋轉對稱多焦，非球面（在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內模擬眼狀態下的軸截面光焦度分布符合零球差分布特征）；無菌狀態提供，一次性使用。

該產品為后房型人工晶狀體，植入囊袋內，適用于成年患者囊袋或囊外白內障乳化摘除后，無晶狀體的視覺矯正。

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注冊人仍須完成以下工作：應定期對產品進行嚴格隨訪，建立上市后產品數據庫，制定完整的隨訪計劃，針對每個植入患者的視覺質量和不良事件觀察，確保一年以上隨訪時間，延續注冊時按照國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告中“注冊證有效期內產品分析報告”相關要求提交相關資料。

注冊產品標準

注冊人仍須完成以下工作：應定期對產品進行嚴格隨訪，建立上市后產品數據庫，制定完整的隨訪計劃，針對每個植入患者的視覺質量和不良事件觀察，確保一年以上隨訪時間，延續注冊時按照國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告中“注冊證有效期內產品分析報告”相關要求提交相關資料。

國家食品藥品監督管理總局

2015-09-24

2020-09-23

“代理人名稱:北京高視遠望科技有限責任公司；代理人住所:北京市西城區西直門南小街國英園1號樓825室”變更為“代理人名稱:天津高視晶品醫療技術有限公司；代理人住所:天津市武清區京津電子商務產業園宏旺道2號12號樓209室”。 ,“代理人名稱：北京海潤創業科技有限責任公司；代理人住所：北京市朝陽區朝外大街22號12A12室 ”變更為“代理人名稱：北京高視遠望科技有限責任公司；代理人住所：北京市西城區西直門南小街國英園1號樓825室”。