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國械注進20163462641

Medtronic,Inc.

710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis,MN 55432 USA

1)3905 Annapolis Lane,Minneapolis,MN55447 USA; 2)3800 Annapolis Lane, Minneapolis,MN55447 USA

美敦力（上海）管理有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區日京路180號第三層

人工心臟瓣膜 Medtronic Open Pivot Heart Valve

第三類

見附頁

該產品由瓣葉、瓣架、瓣座及縫合環構成，預先安裝在持瓣手柄上面。瓣口材料為熱解碳，瓣葉材料是含鎢熱解碳，瓣膜縫合環是由雙層拉絨聚酯纖維（PET）制成，用鈦合金加勁環將其固定，并用鈦合金鎖環和鎖絲加固。高壓蒸汽滅菌，產品一次性使用。有效期5年。

用于替換有病變的、受損的、功能失調的人體或人造主動脈瓣膜、二尖瓣膜。

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該產品原注冊號為“國食藥監械（進）字2012第3463508號”，注冊后生產企業仍需完成以下工作：作為質量跟蹤的要求，上市后該企業應：1、按照國家強制性標準的規定保存每位植入其人工心臟瓣膜產品患者的相關信息資料。同時，隨著醫療器械監管體系的不斷完善，如有其他法律法規或指導性文件亦對此項內容進行了具體規定，生產企業應一并執行。2、對植入其人工心臟瓣膜產品的全部患者進行長期跟蹤隨訪。隨訪內容應包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導致的再手術情況，與瓣膜相關的死亡、出血及栓塞事情發生情況。定期形成臨床隨訪報

產品技術要求

該產品原注冊號為“國食藥監械（進）字2012第3463508號”，注冊后生產企業仍需完成以下工作：作為質量跟蹤的要求，上市后該企業應：1、按照國家強制性標準的規定保存每位植入其人工心臟瓣膜產品患者的相關信息資料。同時，隨著醫療器械監管體系的不斷完善，如有其他法律法規或指導性文件亦對此項內容進行了具體規定，生產企業應一并執行。2、對植入其人工心臟瓣膜產品的全部患者進行長期跟蹤隨訪。隨訪內容應包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導致的再手術情況，與瓣膜相關的死亡、出血及栓塞事情發生情況。定期形成臨床隨訪報

國家食品藥品監督管理總局

2016-08-22

2021-08-21

2018-10-23 “注冊人名稱：Medtronic, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。