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400-901-5099
全部商品分類
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Alinity s System
注冊證編號
國械注進(jìn)20193400001
注冊人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
1921 Hurd Drive Irving, TX, 75038, United States
代理人名稱
雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Alinity s System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Alinity s System
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由處理模塊、試劑和樣本傳輸模塊、計算機(jī)區(qū)和軟件（版本號：1）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清和血漿樣本中的被分析物進(jìn)行免疫項目的定性檢測。該產(chǎn)品基于化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法，可對感染性疾病相關(guān)項目進(jìn)行檢測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
按新《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為22，管理類別調(diào)整為二類。2019年8月16日同意更正注冊證編號內(nèi)容，2019年1月10日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按新《分類目錄》，該產(chǎn)品的分類編碼為22，管理類別調(diào)整為二類。2019年8月16日同意更正注冊證編號內(nèi)容，2019年1月10日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-16
有效期至
2024-01-09
變更情況
/
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