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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
輸尿管鞘Ureteral Access Sheath
注冊證編號
國械注進20162020704
注冊人名稱
捷銳士股份有限公司Gyrus ACMI,Inc.
注冊人住所
136 Turnpike Road,Southborough,MA 01772,USA
生產地址
3750 Annapolis Lane North, Suite 160,Plymouth, Minnesota 55447,USA
代理人名稱
奧林巴斯貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區泰谷路185號第三層E、F部位
產品名稱
輸尿管鞘Ureteral Access Sheath
管理類別
第二類
型號規格
規格型號：61224BX、61238BX、61254BX。
結構及組成
該產品由鞘管和擴張器組成，鞘管涂有親水涂層。材質為：鞘管主體：聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、AISI304不銹鋼和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）；擴張器：低密度聚乙烯（LDPE）、聚丙烯、聚碳酸酯。涂層：甲乙酮（MEK）、四氫呋喃（THF）、乳酸乙酯混合物；鞘管先端可顯影標記為鉑銥合金。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
該產品用于建立內窺鏡和其他器械進入尿路的通道。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號為：國械注進20162220704
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號為：國械注進20162220704
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-27
有效期至
2024-09-26
變更情況
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