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國(guó)械注進(jìn)20152220283

美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591, USA

Chapel Lane,Swords,Co.Dublin, Ireland

西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀ADVIA Centaur XPT Immunoassay System

第二類(lèi)

ADVIA Centaur XPT

該產(chǎn)品由主機(jī)（包括樣本處理模塊、材料配備模塊、分析檢測(cè)模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機(jī)械傳動(dòng)模塊、光路檢測(cè)模塊、電路控制模塊、壓力和傳感器監(jiān)測(cè)模塊）、工作站（包括計(jì)算機(jī)、顯示器、LED條碼掃描器和隨機(jī)軟件（發(fā)布版本為1））組成。

該產(chǎn)品基于直接化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上對(duì)來(lái)源于人體的血清、血漿、尿液、羊水、腦脊液、全血樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括生殖激素、甲狀腺功能、腫瘤、心血管、貧血、藥物檢測(cè)、傳染病、腎上腺功能、新陳代謝、生長(zhǎng)激素、炎癥標(biāo)志物、產(chǎn)前篩查、自身免疫項(xiàng)目。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153400283

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153400283

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-12-03

2024-12-02

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