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國械注進20143106114

美國血液技術公司Haemonetics Corporation

400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA

Calle Colinas No. 11731 Secc. ColinasParque Industrial el Florido Tijuana,B.C. México C.P. 22244

唯美（上海）管理有限公司

上海市徐匯區長樂路989號世紀商貿廣場2501-03&2510-11室

一次性使用血細胞分離器Cell Saver Elite Disposable Sets

第三類

CSE-P-70, CSE-P-125, CSE-P-225, CSE-SQ-1000, CSE-B-1000

該產品組成如下：CSE-P-70、CSE-P-125及CSE-P-225型號由泵管、泵管接頭、紅細胞袋、封閉接頭、鎖合軋口、管路限位卡、鹽水袋穿刺器、分離杯及廢液袋組成；CSE-SQ-1000型號由泵管、泵管接頭、接頭、封閉接頭、鎖合軋口、血袋穿刺器、廢液管接頭、黃、藍色和透明管鎖合軋口、血漿袋鎖合軋口、血小板袋鎖合軋口、血漿袋、血小板袋組成；CSE-B-1000型號由廢液袋和廢液袋封閉接頭組成。該產品一次性使用。產品采用環氧乙烷滅菌。

該產品與我公司生產的CSE-E-XX型號的Haemonetics Cell Saver Elite血細胞回輸儀配合一次性使用。血液將在CSE-P-70、CSE-P-125、CSE-P-225裝置中進行收集、清洗并分離為紅細胞和廢液。CSE-SQ-1000分離裝置可在血細胞回收程序開始前分離血小板。CSE-B-1000廢液袋替換裝，用于在手術過程中，替換離心杯套裝耗材中自帶的已經裝滿廢液的廢液袋，以保證血液處理過程可以持續進行。

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原注冊證編號為：國械注進20143456114

產品技術要求

原注冊證編號為：國械注進20143456114

國家藥品監督管理局

2019-06-28

2024-06-27

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