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全部商品分類
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)Exactech Optetrak Unicondylar Knee System
注冊證編號
國械注進20143136181
注冊人名稱
美國精技公司Exactech,Inc.
注冊人住所
2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
生產(chǎn)地址
2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA
代理人名稱
美精技醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所
上海市黃浦區(qū)思南路105號3號樓5010室
產(chǎn)品名稱
單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)Exactech Optetrak Unicondylar Knee System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由單髁股骨部件和單髁脛骨部件組成。單髁股骨部件由符合ISO 5832-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，單髁脛骨部件由符合ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)或外側(cè)關(guān)節(jié)面的初次置換。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號為：國械注進20143466181
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號為：國械注進20143466181
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-02
有效期至
2024-12-01
變更情況
/
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