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國械注進(jìn)20153031215

麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America

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柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位

顱內(nèi)取栓支架Solitaire 2 Revascularization Device

第三類

SFR2-4-15, SFR2-4-20, SFR2-6-20, SFR2-6-30

該產(chǎn)品由一個(gè)預(yù)裝在導(dǎo)入鞘內(nèi)的顱內(nèi)取栓支架連接一條推送金屬絲組成，顱內(nèi)取栓支架為自膨脹式支架結(jié)構(gòu)。顱內(nèi)取栓支架和推送金屬絲均選用鎳鈦合金材料制成。不透射線標(biāo)記選用90%鉑/10%銥合金材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。

該產(chǎn)品預(yù)期用于在癥狀發(fā)作8小時(shí)內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)血管中的血栓，從而恢復(fù)血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA) 或 IV t-PA 治療失敗的患者是該治療的人選。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153461215

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153461215

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-09-02

2024-09-01

“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位;”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106B室、2106C室、2106D室;”。