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400-901-5099
全部商品分類
外周球囊擴張導管NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter
注冊證編號
國械注進20193030436
注冊人名稱
ev3 Inc
注冊人住所
4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442
生產地址
4600 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442
代理人名稱
柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區法賽路556號2幢102部位
產品名稱
外周球囊擴張導管NanoCross Elite 0.014” Over-the-Wire PTA Balloon Dilatation Catheter
管理類別
第三類
型號規格
請附頁
結構及組成
申報產品是一種整體交換式 (OTW) 共軸腔經皮經腔血管成形術 (PTA) 球囊導管，可兼容0.014”導絲 ，并帶有一個遠端半順應可充盈充盈球囊 （尼龍12）和一個無創傷錐形尖頭 。導管遠端涂有一層光滑涂層（聚二甲基硅氧烷，PDMS –硅樹脂）。不透射線標記（鉑/銥合金）帶用于指示球囊的擴張或工作部分。在150 mm和更長的球囊上，兩個附加標記帶指示球囊體的中部。標稱球囊直徑和長度打印在應力消除組件上。產品經環氧乙烷滅菌，產品一次性使用，貨架有效期為3年。
適用范圍
該器械適用于擴張髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腘下動脈和腎動脈中的狹窄以及用于治療自體或合成動靜脈透析瘺的阻塞性病變。該器械還適用于外周血管中的支架后擴張。
產品儲存條件及有效期
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備注
按原《分類目錄》，該產品的分類編碼為6877。
附件
產品技術要求
其他內容
按原《分類目錄》，該產品的分類編碼為6877。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-03
有效期至
2024-09-02
變更情況
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