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全部商品分類
煙曲霉m3過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）ImmunoCAP Allergen m3, Aspergillus fumigatus
注冊證編號
國械注進20152402291
注冊人名稱
法迪亞公司Phadia AB
注冊人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生產地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名稱
賽默飛世爾科技（中國）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區德堡路379號8幢
產品名稱
煙曲霉m3過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）ImmunoCAP Allergen m3, Aspergillus fumigatus
管理類別
第二類
型號規格
16人份/支
結構及組成
抗原包被帽，試劑盒中還包括筆狀容器筒。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍
本試劑用于體外定量檢測人血清中的煙曲霉m3特異性IgE抗體。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20153402291
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號：國械注進20153402291
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-08-13
有效期至
2024-08-12
變更情況
產品溯源由“溯源至世界衛生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代國際參考制品(IRP) 75/502 ”變更為“溯源至世界衛生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代國際標準品11/234 ”，以及產品說明書變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書中相關內容。
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