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400-901-5099
全部商品分類
全自動免疫分析儀ARCHITECT System
注冊證編號
國械注進20142225690
注冊人名稱
美國雅培公司Abbott Laboratories
注冊人住所
100 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064, USA
生產地址
1 Kallang Place, Singapore 339211
代理人名稱
雅培貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位
產品名稱
全自動免疫分析儀ARCHITECT System
管理類別
第二類
型號規格
ARCHITECT i1000sr，ARCHITECT i2000sr
結構及組成
該產主要由系統控制中心（SCC）、樣品處理模塊、樣品傳送模塊和軟件（發布版本號：v9）部分組成，各模塊可自由組合成系統或工作站。
適用范圍
該產品采用基于吖啶酯的直接化學發光免疫分析法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿、全血、尿液樣本中的被分析物進行免疫項目的定性或定量檢測。包括蛋白質及多肽，糖及代謝物，心肌疾病，腎臟疾病，維生素、氨基酸及血藥濃度，激素，感染性疾病和腫瘤相關抗原項目。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號為：國械注進20143405690
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號為：國械注進20143405690
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-08
有效期至
2024-11-07
變更情況
/
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