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400-901-5099
全部商品分類
全踝系統(tǒng)INFINITY Total Ankle System
注冊證編號
國械注進20193130630
注冊人名稱
美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology, Inc.
注冊人住所
1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
生產(chǎn)地址
11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA
代理人名稱
瑞毅醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所
上海市靜安區(qū)延安中路1440號第20幢2G03-04室
產(chǎn)品名稱
全踝系統(tǒng)INFINITY Total Ankle System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由脛骨平臺、脛骨襯墊和距骨頭組成，其中脛骨平臺由符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)的鈦合金材料（TC4ELI）制成，其近端和骨水泥接口表面經(jīng)等離子噴涂有符合ASTM F1580的純鈦涂層；脛骨襯墊由符合ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)的1型超高分子量聚乙烯材料制成；距骨圓頂由符合ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成，其遠端和骨水泥接口表面經(jīng)等離子噴涂有符合ASTM F1580的純鈦涂層。滅菌包裝。
適用范圍
全踝系統(tǒng)適用于嚴(yán)重類風(fēng)濕性踝關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后踝關(guān)節(jié)炎或退行性踝關(guān)節(jié)炎需行全踝置換的患者，也適用于既往踝關(guān)節(jié)術(shù)治療失敗的患者。需使用骨水泥進行固定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-12
有效期至
2024-12-11
變更情況
/
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