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國械注進20153212142

Spacelabs Healthcare, Inc.

35301 SE Center street, Snoqualmie, WA 98065,USA

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思培斯太空醫療儀器貿易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿易試驗區加楓路28號新康2號樓2522室

病人監護儀 Bedside Monitor

第三類

詳見產品性能結構及組成

該產品由主機(91393)、顯示屏(94267)、多參數模塊(91496，包括91496-A、91496-B、91496-C、91496-I)、二氧化碳模塊(92517)、麻醉氣體（多種氣體分析）模塊(92518)、Bisx雙頻指數模塊(91482)、混合靜脈血氧飽和度模塊(91424)、打印模塊(91449)、插件箱(90499)以及附件組成，詳見附頁。

該產品用于對成人患者的體征參數進行測量和監護，其中呼吸、無創血壓、呼末二氧化碳和二氧化碳氣體監護也適用于小兒（含嬰兒）及新生兒。ST段測量僅適用于成人患者。該產品還具有中央監護功能, 能夠同時遠程查看一臺其他監護儀的各種參數，可以同時監視32臺其他監護儀的報警信息。該產品應在持有行醫執照的醫務人員直接監督下使用或者由在醫院接受過適當的設備使用方法培訓的人員使用。多參數模塊(91496) 可用于心電（含ST段測量和心律失常）、心率、阻抗呼吸、脈搏血氧飽和度、無創血壓、體溫、有創血壓、心輸出量監護；二氧化碳模

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注冊產品標準

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國家食品藥品監督管理總局

2015-07-09

2020-07-08

“代理人名稱：思培斯太空醫療儀器貿易（上海）有限公司；代理人住所：中國(上海)自由貿易試驗區富特西一路289號B樓4層B404室”變更為“代理人名稱：西安華爾康醫療科技有限公司；代理人住所：陜西省西安市經濟技術開發區未央區170號賽高城市廣場2號樓-EHB企業總部大廈19層1923單元”。