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全部商品分類
腹主動脈覆膜血管內支架系統GORE? EXCLUDER? AAA ENDOPROSTHESIS with C3? Delivery System
注冊證編號
國械注進20143135403
注冊人名稱
戈爾及同仁有限公司W. L. Gore & Associates, Inc.
注冊人住所
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.
生產地址
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.；32360 N. North Valley Parkway,Phoenix, Arizona, U.S.A.
代理人名稱
戈爾工業品貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區基隆路1號塔樓七層714室
產品名稱
腹主動脈覆膜血管內支架系統GORE? EXCLUDER? AAA ENDOPROSTHESIS with C3? Delivery System
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
產品由腹主動脈覆膜血管內支架和C3輸送系統兩部分構成。支架帶有不透射線金標記，由覆膜部分（主要材質為膨體聚四氟乙烯和氟化乙丙烯）和鎳鈦合金絲制成，被包束于輸送系統的前端，從主動脈端向髂動脈端展開。C3輸送系統主要由輸送導管體，導管座，展開手柄等部件構成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍
主體-同側分支覆膜血管內支架和配用的對側分支覆膜血管內支架組件：腹主動脈覆膜血管內支架旨在將動脈瘤與血流隔絕，適用于被診斷為腎下腹主動脈瘤（AAA）而且解剖學形態符合以下要求的患者： 1.具有足夠的髂動脈/股動脈通路 2. 腎下主動脈頸治療直徑在19-32 mm范圍之內，主動脈頸長度至少為15 mm 3.近端主動脈頸角度≤60° 4.髂動脈治療直徑在8-25mm范圍之內， 髂動脈遠端血管密封區長度至少為10 mm 與本器械配用的主動脈延伸覆膜血管內支架和髂動脈延伸覆膜血管內支架組件：主動脈和髂動脈延伸覆膜
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號為：國械注進20143465403
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號為：國械注進20143465403
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-08-09
有效期至
2024-08-08
變更情況
/
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