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400-901-5099
全部商品分類
脊柱微創螺釘Viper Prime Screws
注冊證編號
國械注進20193130439
注冊人名稱
邁道國際有限公司Medos International SARL
注冊人住所
Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland
生產地址
Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland / 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA
代理人名稱
強生（上海）醫療器材有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區富特西一路439號第一、二、三層C部位
產品名稱
脊柱微創螺釘Viper Prime Screws
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品由長尾螺釘組成，由符合ASTM F136 標準要求的Ti-6Al-4V ELI鈦合金材料制成，表面經著色陽極氧化處理。非滅菌包裝和γ滅菌包裝，無菌有效期5年。
適用范圍
在治療急性與慢性胸椎、腰椎與骶椎不穩定或畸形過程中，該產品可用作融合輔助器械，為脊柱節段提供固定性與穩定性。該產品中有孔螺釘擬與脊柱骨水泥結合使用，從而在治療骨質下降（骨質疏松癥、骨質減少癥、轉移性疾病）患者的急慢性胸椎、腰椎與骶椎的不穩定或畸形過程中，用于固定與穩定脊柱節段。此類螺釘用于在骨質融合或骨折愈合過程中提供臨時性的內部支撐和固定，也適用于腫瘤患者的姑息性手術。該產品中有孔螺釘還可脫離骨水泥單獨使用。該產品擬與Depuy Synthes 生產的骨水泥以及5.5mm直徑系統的脊柱后路內固定產品兼容
產品儲存條件及有效期
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備注
按原《分類目錄》，產品分類編碼為6846。
附件
產品技術要求
其他內容
按原《分類目錄》，產品分類編碼為6846。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-03
有效期至
2024-09-02
變更情況
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