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400-901-5099
全部商品分類
傳送鞘管AMPLATZER TorqVue 45°×45°Delivery Sheath
注冊證編號
國械注進20173776324
注冊人名稱
AGA Medical Corporation
注冊人住所
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
生產(chǎn)地址
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
代理人名稱
圣猶達醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
傳送鞘管AMPLATZER TorqVue 45°×45°Delivery Sheath
管理類別
第三類
型號規(guī)格
9-TV45X45-09F-100, 9-TV45X45-10F-100,9-TV45X45-12F-100,9-TV45X45-13F-100,9-TV45X45-14F-100
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品與AMPLAZTER的封堵器產(chǎn)品配合使用。由傳送鞘管、擴張器和沖洗接頭組成。傳送鞘管由管體、座、編織絲、管內(nèi)涂層、標記帶構(gòu)成。擴張器由管體、座、魯爾旋帽構(gòu)成。沖洗接頭由座、魯爾旋帽構(gòu)成。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。
適用范圍
本產(chǎn)品適用于為心腔和心臟的冠狀血管系統(tǒng)或外周血管系統(tǒng)提供一條用于傳送裝置的通道。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2017-07-24
有效期至
2022-07-23
變更情況
1.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件。2.型號規(guī)格由“9-TV45×45-09F-100，9-TV45×45-10F-100，9-TV45×45-12F-100，9-TV45×45-13F-100，9-TV45×45-14F-100。”變更為：“9-TV45×45-09F-100，9-TV45×45-10F-100，9-TV45×45-12F-100，9-TV45×45-13F-100，9-TV45×45-14F-100，9-TV45×45-12F-080，9-TV45×45-14F-080。”,“注冊人名稱:
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