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全部商品分類
人工關節系統GMRS Modular Replacement System
注冊證編號
國械注進20173466556
注冊人名稱
Howmedica Osteonics Corp.
注冊人住所
325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
生產地址
Raheen Business Park, Limerick, Ireland
代理人名稱
史賽克（北京）醫療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室
產品名稱
人工關節系統GMRS Modular Replacement System
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
該系統由股骨頸部、脛骨平臺、脛骨襯墊、承重件、連接件、柄部延長件組成。其中股骨頸部基體采用ISO 5832-4標準規定的鑄造鈷鉻鉬合金制成，表面帶有燒結成的鑄造鈷鉻鉬合金珍珠面涂層；脛骨平臺、脛骨襯墊采用符合GB/T 19701.2標準規定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，承重件采用符合YY 0605.12標準規定的鍛造鈷鉻鉬合金制成，柄部延長件采用GB/T 13810標準規定的TC4ELI鍛造鈦合金材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
適用于髖關節和膝關節重建的患者，包括骨結合、大范圍骨缺損所致腫瘤、以前失敗的假體或腫瘤切除術。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家食品藥品監督管理總局
批準日期
2017-08-24
有效期至
2022-08-23
變更情況
“代理人住所:北京市東城區王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室;”變更為“代理人住所:北京市東城區王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915、917室;”。
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