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400-901-5099
全部商品分類
細胞角蛋白19核酸（CK19 mRNA）檢測試劑盒（環介導等溫核酸擴增法）LYNOAMP BC
注冊證編號
國械注進20193400611
注冊人名稱
希森美康株式會社SYSMEX CORPORATION
注冊人住所
兵庫縣神戶市中央區脅浜海岸通1丁目5番1號1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
生產地址
庫縣神戶市西區高塚臺4丁目3番24-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan
代理人名稱
希森美康醫用電子（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區冰克路500號5幢209室
產品名稱
細胞角蛋白19核酸（CK19 mRNA）檢測試劑盒（環介導等溫核酸擴增法）LYNOAMP BC
管理類別
第三類
型號規格
240測試/盒
結構及組成
CK19引物溶液（P-CK19）、酶溶液（Enz）、校準品1 低值（CK19- C1）（2,500拷貝/μL）、校準品2 中值（CK19- C2）（250,000拷貝/μL）、校準品3 高值（CK19- C3）（25,000,000拷貝/μL）、CK19陽性質控品（CK19-PC）、CK19陰性質控品（CK19-NC）。
適用范圍
該產品用于乳腺癌患者術中摘取的前哨淋巴結中的細胞角蛋白19信使核糖核酸（CK19 mRNA）的半定量檢測。
產品儲存條件及有效期
-15 °C以下保存，有效期為12個月。
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-09
有效期至
2024-12-08
變更情況
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