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400-901-5099
全部商品分類
總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）
注冊證編號
國械注準20143401969
注冊人名稱
威海威高生物科技有限公司
注冊人住所
威海市世昌大道312號
生產地址
山東省威海市火炬高技術產業開發區興山路18號
代理人名稱
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代理人住所
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產品名稱
總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）
管理類別
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型號規格
50人份/盒、100人份/盒。
結構及組成
測總前列腺特異性抗原磁微粒、測總前列腺特異性抗原示蹤結合物、分析緩沖液、樣本稀釋液、校準品1、校準品2。（具體內容詳見說明書）
適用范圍
本產品用于體外定量檢測人血清或血漿中的總前列腺特異性抗原（t-PSA）的含量。t-PSA的檢測主要用于已經確診的前列腺癌患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產品技術要求、說明書
其他內容
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審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-08-05
有效期至
2024-08-04
變更情況
“生產地址：威海市世昌大道312號，山東省威海市火炬高技術產業開發區興山路18號”變更為“生產地址：山東省威海市火炬高技術產業開發區興山路18號”。
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