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全部商品分類
椎體成形術輔助系統KYPHON V Premium Vertebroplasty System
注冊證編號
國械注進20192040596
注冊人名稱
美敦力樞法模丹歷股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生產地址
1. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；2. Pierre-á-Bot 97, 2000 Neuch?tel, SWITZERLAND；3.A v. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室
產品名稱
椎體成形術輔助系統KYPHON V Premium Vertebroplasty System
管理類別
第二類
型號規格
見附頁
結構及組成
椎體成形術輔助系統包含有骨導針、骨取樣器、骨水泥推送器。其中骨導針由探針和套管組成；骨取樣器由套管和管芯組成；骨水泥推送器由管芯、套管和推桿組成。骨導針的探針和套管的金屬部件由符合F899的304SS 制成，骨導針的探針手柄和套管座由尼龍6制成；骨取樣器套管和管芯的金屬部件由符合F899的304SS 制成，骨取樣器的管芯手柄和套管座由尼龍6制成；骨水泥推送器套管金屬部件由符合GB24627的鎳-鈦形狀記憶合金制成，管芯桿狀部件由尼龍12制成，推桿金屬部件由304SS制成，套管座和管芯的手柄由尼龍6制成，推
適用范圍
椎體成形術輔助系統用于椎體成形術和球囊擴張椎體成形術中建立經皮骨通道、骨組織取樣和輸送骨水泥，經輻照滅菌。
產品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產品技術要求
其他內容
/
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-09
有效期至
2024-12-08
變更情況
/
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