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全部商品分類
快速交換冠脈支架系統Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System
注冊證編號
國械注進20153131149
注冊人名稱
美敦力公司Medtronic Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA
生產地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室， 2106F室、2106G室、2106H室
產品名稱
快速交換冠脈支架系統Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品由MicroTrac快速交換輸送系統、球囊擴張式冠脈支架、導管配件固定夾和沖洗套管構成，支架預裝到MicroTrac快速交換輸送系統上。冠脈支架材料為鍛造鈷鎳鉻鉬合金（ASTM F562）；球囊材料為Pebax 7033；輸送系統帶有兩個不透X射線的標記帶。環氧乙烷滅菌。一次性使用。貨架有效期四年。
適用范圍
該產品用于冠狀動脈阻塞性疾病的治療，適用于血管直徑為2.25mm至4.0mm的行經皮腔內冠狀動脈成形術的患者使用。作為永久性植入器械使用。支架可單個植入或多個串聯植入，以維持血管暢通。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號為：國械注進20153461149
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號為：國械注進20153461149
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
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