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國械注進20153220709

Abbott Medical Optics Inc.

1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA

Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA.

眼力健(上海)醫療器械貿易有限公司

上海市黃浦區南京西路288號1601-1606室

單件式多焦人工晶狀體 The TECNIS? Multifocal 1-Piece IOL

第三類

ZMB00

該產品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C型。主體及支撐部分由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：+5.0D～+34.0D；附加光焦度標稱值+4.0D。光學設計：多焦，非球面（人工晶狀體在孔欄直徑為3.0mm范圍內模擬眼中的軸截面光焦度分布應符合附錄A中圖A1的反球差分布特征）；無菌狀態提供，一次性使用。

該產品采用人工光學透鏡取代病變晶狀體對無晶體眼患者進行視力矯正,適用于白內障晶狀體被摘除后的成年患者以及屈光性晶狀體摘除后的老花眼患者。該人工晶狀體將被植入囊袋內。

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注冊產品標準

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國家食品藥品監督管理總局

2015-02-17

2020-02-16

“注冊人名稱：Abbott Medical Optics Inc. ”變更為“注冊人名稱：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 強生視力康公司”。 , 生產地址由“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA”變更為“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Nethe