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全部商品分類
封堵球囊導管系統HyperGlide Occlusion Balloon System
注冊證編號
國械注進20153031089
注冊人名稱
麥克羅醫偉司安神經血管醫療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
注冊人住所
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
生產地址
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America
代理人名稱
柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區法賽路556號2幢102部位
產品名稱
封堵球囊導管系統HyperGlide Occlusion Balloon System
管理類別
第三類
型號規格
見附頁
結構及組成
封堵球囊導管系統是由一根封堵球囊導管和一根0.010in/0.254mm的親水性導絲組成的套裝產品。封堵球囊導管涂覆親水涂層,由近、遠端標記帶(鉑銥合金)、內襯(聚四氟乙烯)、近端軸中層(304不銹鋼)、遠端軸中層(304v不銹鋼用于30mm的HyperGlide導管)、近端軸外層(Pebax)、遠端軸(聚烯彈性體)、溢流口(熱塑性聚烯彈性體)、座(聚丙烯)、球囊(Chronoprene)組成;導絲涂覆親水涂層,由芯絲(304不銹鋼)、繞絲(鉑鎢合金)組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期見型號
適用范圍
該產品應用于需要進行臨時封堵的外周血管或神經血管中，可提供臨時性的封堵血管技術，對選擇性地阻斷或控制血流有效；該產品亦可用于顱內動脈瘤的球囊輔助栓塞治療。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進20153771089
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20153771089
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-06-24
有效期至
2024-06-23
變更情況
/
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