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國(guó)械注進(jìn)20193030491

麥克羅醫(yī)偉司安神經(jīng)血管醫(yī)療股份有限公司Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America

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柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位

取栓裝置Solitaire Platinum Revascularization Device

第三類

SFR3-4-20-05、SFR3-4-20-10、SFR3-4-40-10、SFR3-6-20-10、SFR3-6-24-06、SFR3-6-40-10

取栓裝置由一個(gè)預(yù)裝在支架導(dǎo)入鞘內(nèi)的取栓支架連接一根推送金屬絲組成。取栓支架為自膨式結(jié)構(gòu)。取栓支架和推送金屬絲均選用鎳鈦合金材料制成。顯影點(diǎn)選用90%鉑/10%銥合金材料制成。顯影點(diǎn)位于取栓支架近端、遠(yuǎn)端及支架主體上。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。

1.本產(chǎn)品適用于為癥狀發(fā)作6小時(shí)內(nèi)、前循環(huán)近端大血管持續(xù)閉塞且梗死核心區(qū)小的患者，在已先接受過靜脈注射組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA）治療后，可通過取出血栓來恢復(fù)神經(jīng)血管內(nèi)的血流，減低患者殘障。2.本產(chǎn)品適用于在癥狀發(fā)作8小時(shí)內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管中的血栓，從而恢復(fù)血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選。

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原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。

產(chǎn)品技術(shù)要求

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6877。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-09-29

2024-09-28

“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位;”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106B室、 2106C室、2106D室;”。