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400-901-5099
全部商品分類
主動脈內球囊反搏泵 Intra-Aortic Balloon Pump
注冊證編號
國械注進20193082223
注冊人名稱
德塔斯康醫療股份有限公司 Datascope Corp.
注冊人住所
15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
生產地址
1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA
代理人名稱
邁柯唯（上海）醫療設備有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區美盛路56號2層227室
產品名稱
主動脈內球囊反搏泵 Intra-Aortic Balloon Pump
管理類別
第三類
型號規格
CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue
結構及組成
該產品由主機、ECG導聯線（主線0012-00-1812-02 導聯線0012-00-1814-02）、壓力適配線（0012-00-1815）組成，內含熱敏打印機，配備可充電電池。
適用范圍
該產品臨床適用于成人患者，對主動脈球囊進行充氣和排氣，通過反搏原理為左心室提供暫時支持。主動脈球囊放置于下行主動脈，位于左鎖骨動脈分支末端。放置球囊后，將反搏泵調整為心電圖（ECG）或動脈壓力波形同步觸發，確保在心動周期的相應位置進行充氣和排氣。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號為：國食藥監械(進)字2014第3214542號 2019年8月26日同意更正注冊證編號內容，2019年7月15日核發的中華人民共和國醫療器械注冊證予以廢止。
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號為：國食藥監械(進)字2014第3214542號 2019年8月26日同意更正注冊證編號內容，2019年7月15日核發的中華人民共和國醫療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-08-26
有效期至
2024-07-14
變更情況
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