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全部商品分類
封堵球囊導管系統Scepter Occlusion Balloon Catheter
注冊證編號
國械注進20143035974
注冊人名稱
美科微先公司MicroVention, Inc.
注冊人住所
1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
生產地址
1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA；Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica.
代理人名稱
深圳綠洲興業科技有限公司
代理人住所
深圳市前海深港合作區前灣一路1號A棟201室（入駐深圳市前海商務秘書有限公司）
產品名稱
封堵球囊導管系統Scepter Occlusion Balloon Catheter
管理類別
第三類
型號規格
型號規格：BC0410C，BC0415C，BC0420C。
結構及組成
本產品由球囊、管體和導管座組成，其中管體由同軸內部導絲腔和外部球囊膨脹腔構成。球囊材料為聚氨酯，標記帶為鉑銥合金；管體材料為聚四氟乙烯、304V不銹鋼、聚醚嵌段酰胺和聚烯烴；導管座材料為尼龍和熱塑性彈性體；導管涂有親水涂層。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
本產品用于：1)需要暫時性封堵的外周和神經血管，球囊導管可實現暫時性血管封堵，有利于對血流的阻斷和控制；2)實施顱內動脈瘤球囊輔助性栓塞術；3)向外周血管輸注診斷性制劑(如造影劑)和治療性制劑(如栓塞材料)；4)向神經血管輸注診斷性制劑(如造影劑)和經準許或批準用于神經血管且與Scepter C球囊導管內徑相匹配的治療性制劑(如栓塞材料)。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進20143775974
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20143775974
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-13
有效期至
2024-12-12
變更情況
/
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