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國械注許20193160009

亨泰光學股份有限公司Brighten Optix Corporation

臺北市士林區承德路4段150號6樓之1、152號6樓之16F-1., No.150,No.152, Sec. 4, Chengde Rd., Shilin District, Taipei City 11167, Taiwan (R.O.C.)

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廣州市奧咨達醫療科技有限公司

廣州市番禺區小谷圍街青藍街26號908房

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡Hiline Boston XO2 overnight orthokeratology contact lens

第三類

型號：無；規格：含水量<1%；顏色：藍色、冰藍色、綠色、紫色。

該產品為夜戴型角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。鏡片材料為hexafocon B，著藍色、冰藍色、綠色、紫色；聚酸甲酯瓶包裝。推薦更換周期1年。非滅菌產品。

適用于滿足該產品說明書所列條件，并且近視度數在-4.00D之內，散光度數在1.50D以內的配戴者近視的暫時矯正。嚴格按照產品說明書使用。

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原《分類目錄》產品編碼為6822。在注冊后仍需進行以下工作：一、進行臨床隨訪研究1.在隨訪研究開始前完成研究設計；2.產品進行長期的嚴格隨訪，重點關注《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指導原則》提及的安全指標及不良事件；3.最終需對隨訪資料進行統計分析，形成臨床隨訪研究報告。二、加強使用該產品眼科醫生的培訓1.請重視使用該產品眼科醫生的培訓，使其充分理解本產品的設計，保證其在臨床的正確使用，以減少誤用、濫用對使用者造成的風險；2.請建立眼科醫生培訓計劃，對培訓的人員及內容加以記錄，形成眼科醫生培訓報

產品技術要求

原《分類目錄》產品編碼為6822。在注冊后仍需進行以下工作：一、進行臨床隨訪研究1.在隨訪研究開始前完成研究設計；2.產品進行長期的嚴格隨訪，重點關注《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指導原則》提及的安全指標及不良事件；3.最終需對隨訪資料進行統計分析，形成臨床隨訪研究報告。二、加強使用該產品眼科醫生的培訓1.請重視使用該產品眼科醫生的培訓，使其充分理解本產品的設計，保證其在臨床的正確使用，以減少誤用、濫用對使用者造成的風險；2.請建立眼科醫生培訓計劃，對培訓的人員及內容加以記錄，形成眼科醫生培訓報

國家藥品監督管理局

2019-09-23

2024-09-22

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