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400-901-5099
全部商品分類
植入式心臟起搏器Pulse Generator
注冊證編號
國械注進20193122397
注冊人名稱
圣猶達醫療用品比利時有限公司
注冊人住所
The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1,1935 Zaventem, Belgium
生產地址
1. 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; 2. Lot A Interior-#2Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; 3. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 1190
代理人名稱
雅培醫療用品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區泰谷路169號B樓四層402室
產品名稱
植入式心臟起搏器Pulse Generator
管理類別
第三類
型號規格
PM1124,PM1224,PM2124,PM2224
結構及組成
由植入式心臟起搏器的脈沖發生器、IS-1電極導線堵塞插頭和#2扭矩扳手組成。
適用范圍
用于治療心律失常,具體適應癥詳見說明書。該起搏器是在一定條件下可以安全地用于MRI環境,前提條件是:在完整的MR Conditional 起搏系統中使用,并遵守St. Jude Medical MR Conditional起搏系統的MRI程序信息文檔中的說明。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3214074號
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號:國食藥監械(進)字2014第3214074號
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-20
有效期至
2024-09-19
變更情況
/
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