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國械注進20193130313

Abbott Vascular

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雅培醫療器械貿易（上海）有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區美盛路56號204室

鈷鉻合金依維莫司洗脫冠脈支架系統XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System

第三類

見附頁

該產品由預裝的藥物支架和快速交換型輸送系統組成。金屬支架由L-605鈷鉻合金制成，支架的底涂層材料為聚甲基丙烯酸正丁酯 (PBMA) ，藥物涂層由依維莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯(PVDF-HFP)共聚物組成，依維莫司劑量為100μg/cm2。輸送系統由頭端、球囊、顯影標記、外構件、內構件、導絲出口、海波管、股動脈和肱動脈標記、座組成。球囊材料為Pebax72D，導管的管身、內構件的遠端頭端以及球囊的椎體均涂有HYDROCOAT親水涂層。產品采用環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。

該產品適用于改善因散在的原發性自體冠狀動脈病變所致的癥狀性缺血性心臟病患者的冠脈管腔直徑，所治療的病變長度應小于標稱支架長度（8mm、12 mm、15 mm、18 mm、23 mm、28 mm、33 mm、38 mm），參考血管直徑≥2.25 mm且≤4.00 mm。

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按原《分類目錄》，該產品分類編碼為6846。注冊后生產企業仍需完成以下工作：應保證上市后的每件產品具有可追溯性。應對不少于2000例的使用本產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究報告，對本產品上市后的安全性信息進行評價，并在延續注冊時提交階段性臨床研究總結報告。如果出現重大安全性問題，應按照有關不良事件監測規定及時上報相關部門。

產品技術要求

按原《分類目錄》，該產品分類編碼為6846。注冊后生產企業仍需完成以下工作：應保證上市后的每件產品具有可追溯性。應對不少于2000例的使用本產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性臨床研究報告，對本產品上市后的安全性信息進行評價，并在延續注冊時提交階段性臨床研究總結報告。如果出現重大安全性問題，應按照有關不良事件監測規定及時上報相關部門。

國家藥品監督管理局

2019-06-24

2024-06-23

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