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全部商品分類
尿道擴張器Urethral Dilator
注冊證編號
國械注進20152022906
注冊人名稱
庫克公司Cook Incorporated
注冊人住所
750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
生產地址
1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA
代理人名稱
庫克（中國）醫療貿易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區富特北路402號第三層中部位
產品名稱
尿道擴張器Urethral Dilator
管理類別
第二類
型號規格
110014,110230
結構及組成
尿道擴張器由擴張器和絲狀探子組成。其中擴張器是一種尿道擴張導管，其近端帶有一個擴口，能夠連接標準沖洗注射器。其遠端與標準絲狀探子通過螺紋相連接。絲狀探子配有可為預期構型塑形的尖端。其近端可與標準擴張器通過螺紋相連接。 材料：擴張器由聚乙烯和黃銅組成；絲狀探子由黃銅，304不銹鋼和聚氯乙烯組成。其中聚氯乙烯所用增塑劑為ATBC。該產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
尿道擴張器用于擴張尿道狹窄和/或進行膀胱引流和沖洗。其中絲狀探子用于穿行并探測狹窄尿道；擴張器預期用于擴張尿道狹窄和/或進行膀胱引流和沖洗。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進20152012906
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20152012906
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-06
有效期至
2024-12-05
變更情況
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