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400-901-5099
全部商品分類
導絲導引式球囊擴張導管Wire Guided Balloon Dilator
注冊證編號
國械注進20162020463
注冊人名稱
威爾遜-庫克醫學公司Wilson-Cook Medical, Inc.
注冊人住所
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA
生產地址
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, USA
代理人名稱
庫克（中國）醫療貿易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區富特北路402號第三層中部位
產品名稱
導絲導引式球囊擴張導管Wire Guided Balloon Dilator
管理類別
第二類
型號規格
HBD-W-8-9-10, HBD-W-10-11-12, HBD-W-12-13.5-15, HBD-W-15-16.5-18, HBD-W-18-19-20
結構及組成
該產品由球囊擴張導管和導絲組成。球囊擴張導管包括導管座、充盈接頭、導管內/外鞘管、球囊、球囊尖端和不透射線標記物組件，球囊的材料為聚對苯二甲酸乙二醇酯；導絲包括芯絲、繞絲和安全絲組件，由304不銹鋼制成，導絲涂有聚四氟乙烯涂層。環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
該產品用于擴張胃腸道狹窄，包括食道、幽門、十二指腸和結腸的狹窄。
產品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號為：國械注進20162660463
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號為：國械注進20162660463
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-04
有效期至
2024-12-03
變更情況
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