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全部商品分類
膝關(guān)節(jié)假體GEMINI SL Total Knee Replacement
注冊證編號
國械注進(jìn)20193130459
注冊人名稱
Waldemar Link GmbH & Co. KG
注冊人住所
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
生產(chǎn)地址
Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
代理人名稱
北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)北清路68號院3號樓2層03222、03223、03224室
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)假體GEMINI SL Total Knee Replacement
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨假體、脛骨托、鎖閂、固定螺釘、半月板假體、錐形帽和髕骨假體組成。股骨假體、脛骨托由符合ISO 5832-4標(biāo)準(zhǔn)的鑄造鈷鉻鉬合金制成；鎖閂、固定螺釘和錐形帽由符合ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)的鍛造鈷鉻鉬合金制成；半月板假體和髕骨假體由符合ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)的超高分子量聚乙烯（1型模塑料）制成。滅菌包裝。
適用范圍
本產(chǎn)品作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于膝關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-23
有效期至
2024-09-22
變更情況
/
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