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全部商品分類
艱難梭菌毒素A/B檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）C. DIFFICILE TOX A/B II
注冊證編號
國械注進(jìn)20193402401
注冊人名稱
泰科萊博（美國）股份有限公司Techlab, Inc.
注冊人住所
2001 Kraft Drive, Blacksburg, VA 24060-6358,United States
生產(chǎn)地址
20 Corporate Drive, Radford, VA 24141, United States
代理人名稱
美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金科路3728號4號樓221室
產(chǎn)品名稱
艱難梭菌毒素A/B檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）C. DIFFICILE TOX A/B II
管理類別
第三類
型號規(guī)格
96人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
稀釋液、結(jié)合物、底物、陽性對照、濃縮洗液、終止液、微孔板，此外還包含：洗液標(biāo)簽、一次性塑料滴管、封板膜、涂抹棒。 （具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定性檢測艱難梭菌疑似感染患者的糞便樣本中的艱難梭菌毒素A和毒素B。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2～8℃保存，有效期為24月。
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2014第3404545號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字 2014第3404545號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-24
有效期至
2024-09-23
變更情況
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