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400-901-5099
全部商品分類
免疫定量分析儀
注冊證編號
蘇械注準20152220149
注冊人名稱
基蛋生物科技股份有限公司
注冊人住所
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
生產地址
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號、南京市江北新區科豐路6號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
免疫定量分析儀
管理類別
第二類
型號規格
FIA8000、FIA8100、FIA8600
結構及組成
免疫定量分析儀由控制系統、光路系統、顯示部件、模擬信號采集系統、機械傳動系統組成。
適用范圍
免疫定量分析儀與基蛋生物科技股份有限公司膠體金法的專用試劑盒配套使用，可體外定量檢測人血清、血漿、全血或尿液中心肌肌鈣蛋白I、N-端腦利鈉肽前體、全量程C反應蛋白(hs-CRP+常規CRP)、高敏C反應蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚體、降鈣素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白、心型脂肪酸結合蛋白、糖化血紅蛋白、人絨毛膜促性腺激素的含量，檢測結果用于臨床輔助診斷。
產品儲存條件及有效期
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備注
原醫療器械注冊證編號：蘇械注準20152400149
附件
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其他內容
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審批部門
江蘇省藥品監督管理局
批準日期
2020-01-23
有效期至
2025-01-22
變更情況
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