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全部商品分類
糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠體金法)
注冊證編號
蘇械注準20152401293
注冊人名稱
基蛋生物科技股份有限公司
注冊人住所
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
生產地址
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號；南京市江北新區科豐路6號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號規格
S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
結構及組成
1. 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠體金法）：內含1條、3條、5條、10條、25條、50條、100條單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、層析膜（檢測區包被有HbA1c單克隆抗體，質控區包被有兔抗鼠IgG抗體，NC膜下緣與樣品墊交界處包被膠體金標記的血紅蛋白單克隆抗體）、吸水紙、襯墊構成；2. 檢測緩沖液：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管；由磷酸鹽、蛋白穩定劑、表面活性劑等組成，pH=7.2±0.2；3. 說明書：1份/盒；4. SD卡：1個/盒；5. 吸管：選配。
適用范圍
本檢測試劑盒應用膠體金免疫層析技術體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白（HbA1c）的含量。
產品儲存條件及有效期
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
備注
醫療器械生產許可證號：蘇食藥監械生產許20050035號。
附件
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其他內容
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審批部門
江蘇省藥品監督管理局
批準日期
2019-06-17
有效期至
2020-12-09
變更情況
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