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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
三碘甲腺原氨酸檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20172400064
注冊人名稱
博陽生物科技（上海）有限公司
注冊人住所
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號三樓東面、五樓東面
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
三碘甲腺原氨酸檢測試劑盒（光激化學(xué)發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
2×100測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
T3試劑1：T2包被的發(fā)光微粒；T3試劑2：生物素標(biāo)記抗T3、解離劑。產(chǎn)品有效期：12個月。附件：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
與博陽醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的專用儀器licaHT系列光激化學(xué)發(fā)光分析儀配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血清樣本中三碘甲腺原氨酸的濃度，輔助用于甲狀腺疾病的初步診斷及篩查。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-01-26
有效期至
2022-01-25
變更情況
1.變更適用機(jī)型：由“LiCA HT系列光激化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)、LiCA 500自動光激化學(xué)發(fā)光檢測儀”變更為“LiCA HT光激化學(xué)發(fā)光檢測儀、LiCA 500自動光激化學(xué)發(fā)光檢測儀、LiCA 800全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”。2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表，詳見附件1（共4頁）。3.說明書變更對比表，詳見附件2（共4頁）。
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