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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件
注冊證編號
滬械注準20162080572
注冊人名稱
盈甲醫療器械制造（上海）有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區四團鎮新四平公路1199號
生產地址
上海市奉賢區四團鎮新四平公路1199號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
一次性使用直線切割吻合器及釘匣組件
管理類別
第二類
型號規格
吻合器型號：EGLC 6038S、EGLC 6045S、EGLC 8038S、EGLC 8045S、EGLC 10038S、EGLC 10045S。釘匣組件型號：EGLC 6038L、EGLC6045L、EGLC 8038L、EGLC 8045L、EGLC 10038L、EGLC 10045L。
結構及組成
產品由抵釘座、釘鉆臂、調節銷、上下外殼、推鈕、旋轉臂、釘倉、釘匣臂組成。產品中的縫合釘采用的材料為TA2，符合GB/T13810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》標準；切割刀采用的材料為30Cr13，符合GB/T3280-2007《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》。本品為一次性使用無菌醫療器械。
適用范圍
本產品供醫療機構適用于消化道重建，胃腸道的切割、橫斷和閉合。
產品儲存條件及有效期
產品采用環氧乙烷滅菌方式，滅菌有效期為二年。
備注
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附件
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其他內容
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審批部門
上海市食品藥品監督管理局
批準日期
2016-08-19
有效期至
2021-08-18
變更情況
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