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滬械注準20162080581

盈甲醫療器械制造（上海）有限公司

上海市奉賢區四團鎮新四平公路1199號

上海市奉賢區四團鎮新四平公路1199號

腔鏡切割吻合器及釘匣組件

第二類

吻合器共3個型號；釘匣組件分為直線型及彎轉型共36個規格，直線型：18個規格，彎轉型：18個規格。詳細請見附頁。

產品由吻合器和釘匣組件組成，吻合器由槍管外殼、扳機、旋轉頭、保險按鈕、外殼、復位帽組成；釘匣組件由抵釘座、釘倉、釘匣底座、釘匣外殼組成。產品的縫合釘采用的材料為TA2，符合GB/T 13810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的規定，產品的切割刀采用的材料為30Cr13，應符合GB/T 3280-2007《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》的規定。本品為無菌一次性使用。

本產品適用于外科手術中肺、支氣管及胃、腸組織的切除、橫斷和吻合，可在開放式手術及腔鏡手術中使用。

產品采用環氧乙烷滅菌方式，滅菌有效期為二年。

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上海市食品藥品監督管理局

2016-08-25

2021-08-24

1、型號規格：“吻合器共3個型號；釘匣組件分為直線型及彎轉型共36個規格，直線型：18個規格，彎轉型：18個規格。詳細請見附頁。”變更為“吻合器共12個型號；釘匣組件分為直線型及彎轉型共108個規格，直線型：54個規格，彎轉型：54個規格。詳細請見附頁。”，變更詳見附件(共2頁)；2、結構及組成變更見附件2(共1頁)；3、產品技術要求變更見附件3(共12頁)。