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滬械注準20162400495

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區欽州北路1189號

β-羥丁酸測定試劑盒(酶法)

第二類

1．50ml: R1 40ml, R2 10ml, 校準品 3ml;2. 100ml: R1 80ml, R2 20ml, 校準品 3ml;3. 120ml: R1 96ml, R2 24ml, 校準品 3ml;4. 180ml: R1 144ml, R2 36ml, 校準品 3ml;5. 240ml: R1 192ml, R2 48ml, 校準品 3ml;6. 250ml: R1 200ml, R2 50ml, 校準品 3ml;7. 270ml: R1 216ml, R2 54ml, 校準品 3ml;8. 500ml: R1 400ml, R2 100ml, 校準品 3ml;9. 1440ml: R1 1152m l, R2 288ml, 校準品 24ml。

R1：Good’s 緩沖液、草酸鈉、NAD+、防腐劑R2: Good’s 緩沖液、β-羥丁酸脫氫酶、防腐劑校準品: β-羥丁酸

供醫療機構用于定量檢測人血清或血漿樣本中β-羥丁酸（D3H）的濃度，作輔助診斷用。

2～8℃避光,12個月

本文件與“滬械注準20162400495”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-12

2021-07-14

1）增加適用機型:科華Polaris c1000、Polaris c2000；2）增加該產品適用機型Polaris系列全自動生化分析儀對應的包裝規格，詳見附表1（共2頁）；3）產品技術要文字變更，詳見附件1（共2頁）；4）產品說明書文字變更，詳見附件2（共2頁）。