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滬械注準(zhǔn)20162400244

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

載脂蛋白E測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

第二類(lèi)

規(guī)格1 （25mL）、規(guī)格2 （50mL）、規(guī)格3 （75mL）、規(guī)格4 （100mL）、規(guī)格5 （150mL）、規(guī)格6 （200mL）、規(guī)格7 （225mL）、規(guī)格8 （300mL）、規(guī)格9 （375mL）、規(guī)格10（400mL）、規(guī)格11（450mL）、規(guī)格12（500mL）、規(guī)格13（600mL）、規(guī)格14（1200mL）詳見(jiàn)附表

R1：Good’s緩沖液、氯化鈉、葡聚糖70、防腐劑；R2：Good’s緩沖液、包被了抗載脂蛋白E抗體的聚苯乙烯粒子、防腐劑；校準(zhǔn)品：Good’s緩沖液、牛血清白蛋白、載脂蛋白E、防腐劑。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中載脂蛋白E的濃度，作輔助診斷用。

2～8℃避光,12個(gè)月

本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400244”注冊(cè)證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-12

2021-04-10

1）增加該產(chǎn)品的適用機(jī)型科華Polaris c1000、Polaris c2000；2）增加該產(chǎn)品適用機(jī)型Polaris系列全自動(dòng)生化分析儀對(duì)應(yīng)的包裝規(guī)格,詳見(jiàn)附表1（共2頁(yè)）；3)產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求變更表，附件1（共2頁(yè)）；4)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更，詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更表，附件2（共2頁(yè)）。