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滬械注準(zhǔn)201724000164

上?？迫A生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

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游離脂肪酸測(cè)定試劑盒(酶法)

第二類

規(guī)格1. 50mL: R1 40mL, R2 10mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格2. 100mL: R1 80mL, R2 20mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格3. 120mL: R1 96mL, R2 24mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格4. 180mL: R1 144mL, R2 36mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格5. 240mL: R1 192mL, R2 48mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格6. 250mL: R1 200mL, R2 50mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格7. 270mL: R1 216mL, R2 54mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格8. 500mL: R1 400mL, R2 100mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;規(guī)格9. 1440mL: R1 1152mL, R2 288mL, 校準(zhǔn)品 1×3mL;

R1：Good’s緩沖液、ATP、脂酰輔酶A合成酶、抗壞血酸氧化酶、過氧化物酶、4-氨基安替比林、防腐劑；R2：Good’s緩沖液、CoA、Trinder’s色原、脂酰輔酶A氧化酶、防腐劑；校準(zhǔn)品：油酸鈉。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中游離脂肪酸的濃度，作輔助診斷用。

2～8℃避光,12個(gè)月

本文件與“滬械注準(zhǔn)201724000164”注冊(cè)證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2021-03-04

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。