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滬械注準201424000019

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區欽州北路1189號

上海市徐匯區桂平路701號

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法)

第二類

規格1： R1：2×75mL， R2：1×50mL； 規格2： R1：2×90mL， R2：1×60mL； 規格3： R1：5×30mL， R2：5×10mL； 規格4： R1：12×90mL， R2：6×60mL； 規格5： R1：16×75mL， R2：8×50mL； 規格6： R1：2×90mL， R2：3×20mL； 規格7： R1：3×50mL， R2：1×50mL； 規格8： R1：4×45mL， R2：3×20mL； 規格9： R1：3×30mL， R2：2×15mL； 規格10： R1：2×60mL， R2：1×40mL； 規格11： R1：4×68mL， R2：4×26mL； 規格12： 4×380T； 規格13： R1：2×75mL， R2：1×50mL， 校準品：凍干品 2×1mL；規格14： R1：2×90mL， R2：1×60mL， 校準品：凍干品 2×1mL；規格15： R1：5×30mL， R2：5×10mL， 校準品：凍干品 2×1mL；規格16： R1：12×90mL， R2：6×60mL， 校準品：凍干品 2×1mL；規格17： R1：16×75m

R1：Good’s 緩沖液、HDAOS、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化氫酶；R2：Good’s 緩沖液、4-氨基安替比林、過氧化物酶、表面活性劑、疊氮鈉；校準品：正常人混合血清、防腐劑、穩定劑。

供醫療機構用于體外定量測定人血清樣本中鈣的含量，作輔助診斷用。

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本文件與“滬械注準201424000019”注冊證共同使用。

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上海市食品藥品監督管理局

2020-02-03

2024-05-23

1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更、延長試劑開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共3頁）。