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滬械注準(zhǔn)201624000207

上海科華生物工程股份有限公司

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

D-二聚體測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

第二類

規(guī)格1（50mL）： R1 40mL，R2 10mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格2（100mL）：R1 80mL，R2 20mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格3（120mL）：R1 96mL，R2 24mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格4（180mL）：R1 144mL，R2 36mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格5（240mL）：R1 192mL，R2 48mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格6（250mL）：R1 200mL，R2 50mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格7（270mL）：R1 216mL，R2 54mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格8（500mL）：R1 400mL，R2 100mL，校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格9（1440mL）：R1 1152mL，R2 288mL，校準(zhǔn)品 5×0.5mL，質(zhì)控品 2×1mL。

R1：Good’s緩沖液，氯化鈉，葡聚糖 70，防腐劑；R2：Good’s緩沖液，包被了抗D-二聚體抗體的聚苯乙烯粒子，防腐劑；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：Good’s緩沖液，牛血清白蛋白，D-二聚體，防腐劑。

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測(cè)人血漿樣本中D-二聚體的濃度，作輔助診斷用。

2～8℃避光,12個(gè)月

本文件與“滬械注準(zhǔn)201624000207”注冊(cè)證共同使用。

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上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-02-03

2021-03-15

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更、延長試劑開瓶有效期及文字性變更，詳見附件3(共3頁）。